按照醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)和技術(shù)特征，醫(yī)療器械分為有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。有源醫(yī)療器械是指任何依靠電能或其他能源，而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。
按照醫(yī)療器械的定義，有源產(chǎn)品可以發(fā)揮診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解和預(yù)防等功能。比如X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備利用X射線在人體內(nèi)的衰減不同產(chǎn)生CT圖像供臨床診斷；心電監(jiān)護(hù)儀利用電能監(jiān)測(cè)人體的心電信號(hào)；植入式心臟起搏器利用微小電脈沖對(duì)心動(dòng)過緩的患者進(jìn)行治療，改善患者臨床癥狀。
新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》貫徹了風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的原則，旨在促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。其中，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案是重要章節(jié)之一。第十四條提出了產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)的資料要求，包括風(fēng)險(xiǎn)分析、產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等一系列非臨床評(píng)價(jià)資料的要求。有源醫(yī)療器械絕大部分為醫(yī)用電氣設(shè)備產(chǎn)品，在技術(shù)審評(píng)時(shí)對(duì)電氣安全部分資料有哪些關(guān)注點(diǎn)呢？
電擊危險(xiǎn)
觸電是由于非預(yù)期電流通過人體而造成的，毫安級(jí)的電流亦可能造成傷害。在特定條件下，低于特定限值的電流才不會(huì)產(chǎn)生危害。因此，對(duì)于有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品是否對(duì)有可能帶電的可觸及部件進(jìn)行了防護(hù)，如進(jìn)行接地或絕緣。對(duì)可觸及部件，一般應(yīng)提供雙重防護(hù)以避免由單一故障引起的電擊。這樣單一故障和由此引起的故障狀態(tài)都不會(huì)產(chǎn)生危險(xiǎn)。醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)保證在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時(shí)都不發(fā)生電擊危險(xiǎn)。對(duì)電擊防護(hù)的措施包括：絕緣、隔離、接地、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、安全低電壓設(shè)計(jì)、能量限制措施等。
機(jī)械危險(xiǎn)
在醫(yī)用電氣設(shè)備中，機(jī)械危險(xiǎn)非常常見，從劃破手指到致命等級(jí)的傷害都有可能存在，所以機(jī)械性危害的防護(hù)是不能忽視的內(nèi)容之一。
在醫(yī)用電氣設(shè)備中，能夠造成機(jī)械危險(xiǎn)的包括運(yùn)動(dòng)部件、粗糙的設(shè)備表面、銳邊及尖角、設(shè)備的物理性質(zhì)不穩(wěn)定、飛濺物、噪聲和振動(dòng)、斷裂的患者支承件和懸掛系統(tǒng)等，這些危險(xiǎn)源在防護(hù)措施工作不足或出現(xiàn)故障時(shí)就會(huì)導(dǎo)致相應(yīng)的危險(xiǎn)。
輻射危險(xiǎn)
通過輻射進(jìn)行診斷或治療的醫(yī)用電氣設(shè)備，應(yīng)使附近的患者、操作者、其他人員和敏感裝置不受醫(yī)用電氣設(shè)備發(fā)射的不需要或過量的輻射。
超溫和其他危險(xiǎn)
醫(yī)用電氣設(shè)備通電運(yùn)行時(shí)，設(shè)備表面可能會(huì)產(chǎn)生比環(huán)境溫度更高或更低的溫度，當(dāng)人員接觸到這些熱或冷表面時(shí)，就存在燒傷或凍傷的危險(xiǎn)。設(shè)備部件超溫會(huì)導(dǎo)致較高的危害，主要的危害包括：設(shè)備可觸及的表面溫度過高或過低會(huì)灼傷、凍傷人體組織或使操作者感到不適；加速絕緣體老化，降低電氣絕緣能力；超過材料的燃點(diǎn)，導(dǎo)致冒毒煙或著火；超過元件規(guī)定的工作溫度（例如CPU，溫度過高會(huì)導(dǎo)致失控或者死機(jī)），從而產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。因此，需要對(duì)設(shè)備的超溫進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。
除了上述電氣安全評(píng)價(jià)關(guān)注點(diǎn)之外，醫(yī)用電氣設(shè)備還應(yīng)考慮控制器和儀表的準(zhǔn)確性、意外的過量輸出、無意向患者不正確釋放能量或物質(zhì)、有意超過安全限制等一系列可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。因此，關(guān)注上述一系列危險(xiǎn)因素、保證產(chǎn)品的電氣安全是保證產(chǎn)品能夠在臨床機(jī)構(gòu)或其他場(chǎng)景中安全有效使用的最基礎(chǔ)的要求，也是產(chǎn)品能夠高質(zhì)量發(fā)展必要的一個(gè)環(huán)節(jié)。
關(guān)鍵詞：放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，醫(yī)療器械檢測(cè)評(píng)價(jià)
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