国产一级毛片在线视频_大杳蕉狼人欧美2345篇_亚洲国产日韩欧美综合_开车视频疼痛有声音水水_亲爱的妈妈6中文在线观看版

400-699-8388
生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)選擇和原則
2023.02.22

生物學(xué)評價(jià)簡史


醫(yī)用生物材料的評價(jià)和材料的開發(fā)相伴隨,為確保安全性,未經(jīng)過評價(jià)的材料不能被應(yīng)用于臨床。隨著生物材料和醫(yī)療器械的發(fā)展,生物材料的評價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)不斷完善和細(xì)化,操作性更強(qiáng)。


早在1976年,美國國會(huì)即立法授權(quán)美國FDA管理醫(yī)療器械,并實(shí)行售前審批制度。1979年,美國國家標(biāo)準(zhǔn)局和口腔協(xié)會(huì)發(fā)布“口腔材料生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)”。1982年,美國材料試驗(yàn)協(xié)會(huì)發(fā)布“生物材料和醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià)項(xiàng)目選擇標(biāo)準(zhǔn)”。1984年,國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)頒布“口腔材料生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)”。1986年,美國、英國和加拿大的毒理學(xué)和生物學(xué)專家制定了“生物材料和醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)指南”。1987年,美國藥典委員會(huì)發(fā)布了“醫(yī)用塑料的生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)方法(體外)”,1988年發(fā)布了“醫(yī)用塑料的生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)方法(體內(nèi))”。1989年,英國發(fā)布了“生物材料和醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)”。1990年,德國發(fā)布了“生物材料生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)”。1992年,日本發(fā)布了“生物材料和醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)指南”。ISO在1989年開始研究制定“生物材料和醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)”。


我國在20世紀(jì)80年代開始了生物材料的生物學(xué)評價(jià)研究。1997年,我國開始將ISO10993醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化成國家標(biāo)準(zhǔn),即GB/T16886醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)。該系列標(biāo)準(zhǔn)是我國醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)的基本標(biāo)準(zhǔn),也是目前我國廣泛使用的生物材料和醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)體系。


生物學(xué)評價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)及原則


生物學(xué)評價(jià)針對直接和人體接觸或體內(nèi)使用的生物醫(yī)用材料,提供一套系統(tǒng)、完整的生物學(xué)評價(jià)程序和方法,旨在通過體外試驗(yàn)和體內(nèi)試驗(yàn),評價(jià)生物醫(yī)用材料對細(xì)胞和動(dòng)物體可能的潛在有害作用,通過試驗(yàn)綜合評價(jià)并預(yù)測生物醫(yī)用材料在臨床使用的安全性,以將風(fēng)險(xiǎn)降至最低程度。


為確保臨床使用的安全性,在完成物理和化學(xué)性能、加工性能和滅菌性能等有效性要求后,必須對材料進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)。生物學(xué)評價(jià)建立在試驗(yàn)基礎(chǔ)上,并結(jié)合醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過程進(jìn)行評價(jià)和試驗(yàn)。


生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)


生物醫(yī)用材料安全性評價(jià)主要采用醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn),即ISO制定的10993系列標(biāo)準(zhǔn)(我國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886)。ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)由ISO194技術(shù)委員會(huì)制定,目前已有21個(gè)。


生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)選擇和原則


無論國內(nèi)還是國外,政府批準(zhǔn)的都是以終產(chǎn)品形式提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品,而非用于制造醫(yī)療器械的各種材料。因此,生物學(xué)評價(jià)是對終產(chǎn)品的評價(jià)。醫(yī)療器械產(chǎn)品的生物相容性不僅取決于材料本身,還取決于材料的加工、生產(chǎn)方式(包括滅菌方法),以及可能存在于終產(chǎn)品中的加工殘留物。


生物材料的生物學(xué)評價(jià)應(yīng)選擇合適的試驗(yàn),選擇試驗(yàn)時(shí)應(yīng)考慮到材料的化學(xué)特性及與人體接觸的性質(zhì)、程度、頻次和時(shí)間。一般來說,此類試驗(yàn)包括:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn),刺激試驗(yàn),致敏試驗(yàn),急性、亞慢性和慢性毒性試驗(yàn),血液相容性試驗(yàn),植入試驗(yàn),遺傳毒性試驗(yàn),致癌性試驗(yàn),生殖發(fā)育毒性試驗(yàn)等。然而,鑒于特殊醫(yī)療器械或材料在器械預(yù)期用途、目標(biāo)人群和人體接觸等方面的特性,這些試驗(yàn)可能不足以證明特殊醫(yī)療器械的安全性,因此有必要針對特殊的目標(biāo)器官,對某些醫(yī)療器械進(jìn)行附加試驗(yàn)(如神經(jīng)毒性試驗(yàn)和免疫毒性試驗(yàn))。對直接與腦組織和腦脊液接觸的神經(jīng)科醫(yī)療器械,需進(jìn)行動(dòng)物植入試驗(yàn),以評價(jià)其對腦組織、癲癇易感性、脈絡(luò)叢和蛛網(wǎng)膜顆粒分泌及吸收腦脊液的影響。


關(guān)鍵詞:醫(yī)療設(shè)備檢測公司醫(yī)療設(shè)備檢定校準(zhǔn)


免責(zé)聲明:帶有本公司標(biāo)識(shí)的圖片未經(jīng)授權(quán)轉(zhuǎn)載,將追究法律責(zé)任;文章部分文字、圖片,視頻來源于網(wǎng)絡(luò),如有侵權(quán),請聯(lián)系刪除,版權(quán)歸原作者所有。

發(fā)布時(shí)間
搜索
相關(guān)新聞更多>
生態(tài)環(huán)境監(jiān)測服務(wù)的未來發(fā)展趨勢
最新!器審中心發(fā)布5項(xiàng)醫(yī)械技術(shù)答疑
生態(tài)環(huán)境監(jiān)測服務(wù)與城市可持續(xù)發(fā)展
無菌醫(yī)療器械的理化試驗(yàn)項(xiàng)目及要求

咨詢服務(wù)熱線

400-699-8388

首宏檢測有限公司 400-699-8388

Copyright @ 2018 Safehigh, ALL Right Rese

ICP備案:魯ICP備2021042925號(hào)

   

魯公網(wǎng)安備 37020202001620號(hào)

返回頂部