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有源醫(yī)療器械注冊檢驗(GB9706.1-2020)常見問題：

一、GB9706.1-2020與GB9706.1-2007的差異有哪些？

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心組織全國醫(yī)用電器標準化技術委員會開展研究，按新舊標準條款順序形成了《GB9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T 0708-2009和GB 9706.1-2020對照表》《GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007對照表》。

二、如果制造商按YY/T0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》已經(jīng)進行了風險管理，其風險管理文檔是否能直接符合GB9706.1-2020對風險管理的要求？

YY/T0316規(guī)定了一個過程，以識別與醫(yī)療器械有關的危險(源)，估計和評價相關的風險，控制這些風險，并監(jiān)視控制的有效性。YY/T0316為制造商提供了一個管理與醫(yī)療器械有關的風險的框架，而不針對某一特定的危險(源)或危險情況做出規(guī)定，也不規(guī)定可接受的風險水平。

GB9706.1-2020不僅規(guī)定風險管理過程需要符合YY/T0316的相關要求，而且要求通過風險管理過程來確定：標準要求是否考慮了ME設備或系統(tǒng)的所有危險(源);某些特定試驗以何種方式應用到特定的ME設備或系統(tǒng);當針對特定的危險(源)或危險情況沒有具體的可接受準則時，要建立風險可接受水平并評估剩余風險;評價替代的風險控制策略的可接受性。

因此，如果制造商按YY/T0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》進行了風險管理，并不意味著其風險管理文檔直接符合GB9706.1-2020對風險管理的要求，需要進一步依據(jù)GB9706.1-2020的要求進行檢查。

關鍵詞：個人劑量監(jiān)測，醫(yī)學計量校準

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